Boletín Regulatorio – Autoridades Sanitarias de Centroamérica y Autoridades Nivel IV

Enero 2023

#SomosBienestar

Autoridades Sanitarias centroamericanas
Trámites presentados ante las Autoridades Sanitarias de cada país
  • Inscripciones: se realiza cuando se tiene un producto nuevo que se desea registrar ante la Autoridad Sanitaria para posteriormente poderlo comercializar en el país. (la vigencia de certificado de inscripción es de 5 años).
  • Renovaciones: se ejecuta para renovar el Certificado de Registro Sanitario del producto y así poder mantener la comercialización en el país (la vigencia de certificado de renovación es de 5 años).
  • Cambios post registro: se realiza cuando existen variaciones a reportar con respecto a lo que se registró para el producto, por ejemplo: cambios en Especificaciones de Producto Terminado, Metodología Analítica, Estudio de Estabilidad, Cambio de Fórmula, Adición de Presentaciones de venta o muestra médica, Cambio de Titular o de Razón Social del fabricante y/o titular, entre otros.
  • Liberaciones de primer lote: se gestiona cuando se tiene el primer lote de  un producto nuevo con el fin de verificar que el producto cumple con los estándares de calidad con los cuales se tramita su registro ante la Autoridad Sanitaria. Este proceso actualmente se ejecuta en los siguientes países: El Salvador, Nicaragua y Costa Rica.
OPS y Autoridades Reguladoras Nivel IV
  • La Organización Panamericana de la Salud (OPS) es una organización internacional especializada en salud pública que se extiende en los países del continente americano con el fin de mejorar y proteger la Salud de la población, basando sus criterios en los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • La OPS entre sus funciones tiene cargo el proceso de evaluación y calificación de las Autoridades Reguladoras de los países de América, la cual se basan en la verificación de indicadores para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
  • Dicha clasificación se realiza en 4 niveles, siendo el nivel I una Autoridad Sanitaria con un bajo cumplimiento, y por el contrario el nivel IV es la Autoridad Sanitaria que tiene un muy buen cumplimiento de dichos estándares para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.